נמסרו ההמלצות להסדרת השימוש הרפואי בקנאביס

הועדה המיוחדת שהוקמה לעיון בסוגיות השימוש בקנאביס לצרכים רפואיים הגישה את המלצותיה בתום ישיבות בה דנו במכלול נושאים הקשורים לסוגיה.

הועדה הבין משרדית הוקמה על ידי המשנה למנכ"ל משרד הבריאות לשם הסדרת נושא השימוש בקנאביס רפואי וכללה נציגים ממשרד הבריאות, הרשות למלחמה בסמים, משרד החקלאות, משטרת ישראל, נציגי חולים ונציגי הציבור. הוועדה התבקשה לתת המלצותיה בסוגיות הבאות :

1. תהליך מתן רישיונות לחולים לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות.

2. המקור לאספקת קנאביס למטופלים שקיבלו רישיון לשימוש למטרות רפואיות, סוגיית גידול עצמי לאחר שיוסדר מקור אספקה אחר, מאפייני הקנאביס שיסופק למטופלים. מספר מגדלים נדרש באם יאושר גידול מקומי, תהליכי גידול, עקרונות בקרה על הליך הגידול, עיבוד ואריזה.

3. דרך חלוקת הקנאביס למטופל שקיבל רישיון לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות.

4. הסברה והדרכה למטופלים ולמטפלים .

להלן המלצות הוועדה :

1. ניהול

הוועדה המליצה להקים וועדת היגוי עליונה, משותפת למשרדי הממשלה הנוגעים בדבר ולרשות למלחמה בסמים, בראשות "המנהל" לפי פקודת הסמים המסוכנים, ותעסוק בניהול, בקרה ופיקוח.

הוועדה תורכב מנציגי משרד הבריאות, הרשות למלחמה בסמים, משרד החקלאות, משטרת ישראל בלבד וזאת על מנת שועדת היגוי זו תוכל להיקבע כ"סוכנות ממשלתית" בהתאם להוראות אמנת האו"ם בנידון משנת 1961. נציגי חולים ונציגי הציבור יוכלו להשתתף כמשקיפים בוועדה זו.

2. מימון:

הוועדה בדעה שבבוא העת יש להציע הכללת הטיפול בקנאביס רפואי בסל הבריאות. עם זאת ברור שלא ניתן להבטיח שהטכנולוגיה תאושר על ידי ועדת הסל אם וכאשר הדבר יוצע ובעיקר בהתחשב בכך שמדובר בסם שאינו רשום כתרופה או כתכשיר. על כן בשלב זה יש להתייחס למציאות הקיימת הנוכחית, בה הטיפול לא נכלל בסל, ולא מוטלת על המדינה חובה לספק את הטיפול ללא תמורה ואין למדינה מקור תקציבי לעניין ולכן מרבית העלויות של הטיפול ישולמו על ידי החולה. על פי הערכות זהירות של חברי הוועדה ובהתאם לנתונים הקיימים, עלות הקנאביס הרפואי עבור החולים לא אמורה לעלות על כ- 400 ₪ לחודש (משתמש הקצה, לא כולל מע"מ) ותכלול בתוכה שינוע והדרכה. העלות הכוללת של מכירת הקנאביס הרפואי אמורה לממן את כל תהליך הייצור וההנפקה.

לגבי מימון עבודת משרדי הממשלה כגון הליכי הטיפול בבקשות המטופלים לקבלת רישיונות (הוצאות מנהליות וכו') ולמימון הליכי פיקוח ובקרה (בעיקר על המגדלים והמשווקים), יש לבחון את הנושא מול משרד האוצר ומשרד המשפטים (שלא היו שותפים לעבודת הוועדה).

3. תחומי אחריות :

המלצת הוועדה כי האחריות על גידול הקנאביס ועד הגעתו ללקוח (או למחסן תרופות או לבית מרקחת) תהיה בידי הרשות למלחמה בסמים בהסכמתה. מרכיבי הטיפול הקליני כגון מינונים, זנים, דרכי לקיחה, התוויות רפואיות ורישיונות שימוש לחולים יהיה באחריות משרד הבריאות, לרבות האחריות לנגישות הטיפול לחולים במערכת הבריאות.

אחריות הרשות למלחמה בסמים תתמקד בתהליך הגידול, העיבוד, האריזה, האחסנה והשינוע של הקנאביס הרפואי עד לשלב החלוקה לחולים \בתי מרקחת (או מחסני תרופות). לשם ביצוע אחריות זו יוקם גוף ביצוע על ידי הרשות אשר יהיה אחראי לפיקוח על המגדלים (מבלי לגרוע מאחריות משטרת ישראל או משרד הבריאות באמצעות הרוקחים המחוזיים או כל גורם פיקוח אחר במשרדי הממשלה השונים), רכישת הקנאביס מהמגדלים ותפיסת חזקה בפועל מטעם המדינה כנדרש על פי האמנה הבינלאומית בנידון (ראה פירוש משרד המשפטים) ועד הפצתו ללקוח הקצה (או לבית מרקחת או מחסן תרופות)

אחריות משרד הבריאות תתמקד בחלק הקליני הכרוך בטיפול בקנאביס רפואי לרבות סוגית ההתוויות רפואיות בשיתוף ההסתדרות הרפואית בישראל (ולצורך כך בתהליך הקמה ועדה נפרדת שתדון בנושא ותהווה כתובת לדיון בעתיד לכל שינוי בהתוויות אלו) ובכפוף לאישור מנכ"ל משרד הבריאות ולהנפקת רישיונות וכן להמלצות לגבי סוגי הזנים הרפואיים, מינון ודרכי שימוש בחומר ע"י החולים.

אחריות משרד החקלאות תתמקד במתן הנחיות לתנאי גידול כולל סטנדרטים חקלאיים וההתייחסות הנדרשת למצבים בהם מגדל סוטה, בכוונת מכוון או שלא מרצונו, מסטנדרטים אלו.

משטרת ישראל תמשיך להיות הגורם המקצועי הממליץ בכל הנוגע לסטנדרטים לאבטחה וכל פעילות נדרשת למניעת עבירות.

4. הליך הרישוי למטופלים:

הליך הרישוי הנוכחי ימשיך לפעול כפי שהוא פועל כיום על פי נוהל הבא:

1. הרופא המומחה בתחום רלוונטי יפנה בבקשה בכתב לרופא מוסמך למתן רישיונות - "מנהל" על פי פקודת הסמים המסוכנים. בקשה תכלול אבחנה, נימוקים לבקשת הטיפול בקנאביס, קריטריונים להערכת השפעת הטיפול והתחייבות למעקב רפואי אחר מצב החולה.

2. במקרה בו השתכנע שהבקשה ראויה, הרופא המוסמך יוציא למטופל את רישיון השימוש ויקבע בו את דרך ההספקה.

3. מומלץ להרחיב את מספר הרופאים שיהיו מוסמכים להפעיל את סמכויות "המנהל" לפי פקודת הסמים המסוכנים אך יש לבצע זאת בהדרגה ובזהירות תוך בדיקת כלל המשמעויות של ההליך בכל שלב.

4. באחרונה הואצלו סמכויות לרופאים נוספים, בשלב זה רק לחולים אונקולוגיים, תוך הקפדה על מנגנוני בקרה ודווח.

5.תהליכי גידול, הספקה, בקרת איכות ופיקוח.

רבים מחברי הוועדה בדעה שהיבוא היא הדרך המועדפת והראויה ובייחוד נציגי משטרת ישראל בוועדה. עם זאת, ממליצה הוועדה להמשיך במצב הקיים לפיו ניתנים אישורים לגידול מקומי בתנאים המפורטים מהמצב הנוכחי.

גידול מקומי - הרשות למלחמה בסמים בהסכמתה תקבל את הסמכות החוקית לרישוי מגדלים (באמצעות האצלת סמכויות של מנכ"ל משרד הבריאות בין לבעל תפקיד ברשות ובין לעובד הרשות שיקבע).

הוועדה ממליצה כי הספקים, בין בגידול ובין ביבוא, יבחרו במכרז שיפורסם בהקדם והכוונה היא שפרסום הזוכים יתבצע לא יאוחר מ 1.1.11. במסגרת המכרז למגדלים מקומיים יוגדרו, בין השאר, התדירות ואת הבדיקות המעבדה הנדרשות, דרישות חקלאיות, דרישות אבטחה, דרכי השמדת עודפים ושאריות, וכל היוצא בזה. כן יקבע בתנאי המכרז וההסכם עם הזוכים מדרג "סנקציות" בשל הפרת תנאי רישיון/ אי עמידה בתנאי אבטחה או דרישות חקלאיות.

מדרג ה"סנקציות" המומלצות:
- התראה
- הורדה במכסה המותרת לגידול (או אי הרחבת המכסה במועד עתידי)
- פיצוי מוסכם
- ביטול רישיון זמני או קבוע

תחילת אספקת הקנאביס על ידי הזוכים – 07.11. עד תאריך זה תתאפשר המשך פעילות הנוכחית של המגדלים הנוכחים.

בתקופת הביניים הנוכחית תעשה הקפאת מצב ולא יאושרו גידולים, כולל עצמים מעבר לרישיונות הקיימים כיום (מעבר להגדלת מכסות גידול בהתאם לצורך). בתהליך מדורג יבוצע צמצום, ככל האפשר, של רישיונות הגידול העצמי הקיימים כיום.

הוועדה ממליצה פה אחד ליצור הפרדה בין מגדל לבין המעבד לבין מטופל. הפרדה זו נדרשת, למעשה, גם לאור הוראות האמנה המחייבות תפיסת הקנאביס מהמגדל על ידי המדינה וההפרדה תואמת את המודל הקיים בתחום התרופות בו אין אספקה ישירה של תרופות מיצרנים למטופלים.

על פי עמדת משטרת ישראל, המדינה צריכה לקחת על עצמה בפועל את הליך הגידול בשל חשש כבד מזליגת החומר מהמגדלים.

6. הדרכה למטפלים ולמטופלים

לאור הייחודיות של הנושא סבורה הוועדה שיש לבנות מערך הדרכה אשר יפעל ב 2 מישורים :

הדרכת מטופלים : תתמקד בדרכי לקיחה, תופעות לוואי, טיפול בתופעות לוואי קלות ושכיחות וכיו"ב

הדרכת מטפלים : תעסוק במינונים מומלצים, התאמת הזנים למחלות ספציפיות, תהליך התחלת הטיפול, הכרת תופעות הלוואי והטיפול בהם, הכרת התוויות במדינת ישראל, הליכי מתן רישיונות והכשרת הצוותים להדרכה פרטנית.

הדרכת הרופאים תתבצע בשיתוף ובאחראיות הסתדרות הרופאים בישראל. נושא הדרכת צוותי סיעוד יבחן מול מנהל הסיעוד.

7. אימוץ המסקנות

מנכ"ל המשרד אימץ את מסקנות הוועדה הבינמשרדית תוך הכתבת מדיניות נחושה, שמרנית ומרסנת בשלב זה בהקשר להתוויות הרפואיות הקיימות וביקש להמנע מהרחבה של התוויות נוספות לשימוש במהלך תקופת המעבר ואימוץ המסקנות.

בקשת משרד הבריאות מכלל הגורמים המתעסקים בכך היא לשתף פעולה עם הרשויות ולאפשר הסדרה הדרגתית, לאור מורכבות ורגישות הנושא ומתוך דאגה לחולים ולקיום החוק.